6月2日,上海盟科药业股份有限公司(“盟科药业”),宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其针对耐药菌感染的全球原创新药康替唑胺片(优喜泰®)的新药上市申请,用于治疗复杂性皮肤及软组织感染。康替唑胺是由中国企业盟科药业中美研发团队自主设计,历经十二年开发获得的新一代噁唑烷酮类抗菌药。

盟科药业研发团队在2008年发现了具有自主知识产权的新一代噁唑烷酮类候选药物康替唑胺(代号MRX-I),拟用于治疗由革兰阳性菌(包括多重耐药菌)引起的感染。历经团队十二年不懈努力,以大量数据证实了康替唑胺能有效治疗耐药革兰阳性菌引起的感染,同时显著降低了该类抗菌药骨髓抑制相关的毒副作用和诱导耐药趋势。迄今为止,康替唑胺已经在国内外完成了九项临床试验,此次在中国获批是基于一项有719名患者参加的针对复杂性皮肤及软组织感染的多中心随机双盲双模拟III期临床试验所获得的疗效和安全性数据。

优喜泰®是盟科药业第一款自主研发获批上市的新一代噁唑烷酮类原创新药。创始人兼CEO袁征宇博士感言: “随着公司首款原创新药的获批上市,我们将加快优喜泰®的商业化进程,及早的服务于中国患者,并继续不遗余力的为全球细菌耐药性难题创造更多更优的治疗药物。”

此次获批的康替唑胺获得“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大新药创制专项的连续资助,其上市申请也被国家药品监督管理局纳入了优先审评审批程序。

目前,康替唑胺已在美国成功完成了治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)的II期临床试验,并且获得了美国FDA授予的合格抗感染产品(QIDP)和快速审评(Fast Track)认定。盟科药业即将启动国际多中心III期临床试验以支持康替唑胺在欧美等其他国家和/或地区获批。

除了首个新药获批,盟科药业也正在进行第二个抗多重耐药革兰阳性菌创新药MRX-4的III期临床试验准备,以及第三个抗多重耐药革兰阴性菌创新药MRX-8的美国I期临床试验。